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Sindromi coronariche acute: critiche dell’FDA allo studio ATLAS ACS 2 - TIMI 51 riguardante il nuovo anticoagulante orale Xarelto

Nel mese di gennaio 2014, un Comitato consultivo della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha respinto nuovamente la domanda di Johnson & Johnson per Xarelto ( Rivaroxaban ) nella indicazione sindrome coronarica acuta.
La votazione è stata quasi unanime ( 10-0, con 1 astenuto ), ed è risultata in linea con la recensione negativa dei funzionari della FDA.

L’FDA ha evidenziato che nello studio ATLAS ACS 2 - TIMI 51 c’era una grande quantità di dati mancanti. Sebbene Johnson & Johnson abbia compiuto sforzi per fornire alcuni dei dati mancanti, in ultima analisi, i membri del Panel degli Esperti hanno concordato con la valutazione dei revisori della FDA che la grande quantità di dati ancora mancanti ha reso impossibile raggiungere conclusioni certe circa la relativa sicurezza e efficacia del farmaco nelò’ambito della sindrome coronarica acuta.

A causa della grande quantità di dati mancanti e dell'assenza di uno studio di conferma, le prove scientifiche non erano abbastanza robuste da sostenere l'indicazione di sindrome coronarica acuta per Xarelto.

Nel 2012, un funzionario della FDA aveva sollevato preoccupazioni circa l'alto tasso del 12% di dati incompleti di follow-up nello studio ATLAS, con possibili conseguenze sulla mortalità o sugli endpoint cardiovascolari.
Inoltre, nel corso di un audit erano stati scoperti 3 decessi che non erano stati conteggiati.

In seguito, Johnson & Johnson aveva presentato all’FDA dati relativi ai pazienti che si erano ritirati dallo studio ATLAS ACS 2 TIMI 51. Informazioni sullo stato vitale sono state fornite per 843 dei 1338 partecipanti, pari al 63%. Il beneficio di mortalità osservato durante la fase di trattamento dello studio è stato mantenuto. Questi nuovi eventi sono stati distribuiti equamente tra i tre gruppi di trattamento ( 2.5 mg, 5 mg e placebo ) dei pazienti che erano in vita ( n=806 ) e di quelli che erano morti ( n=37 ). ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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